Бұрандалар: заңнамалық реттеу және сапаны бақылау мәселелері

Бұрандалар: заңнамалық реттеу және сапаны бақылау мәселелері

I. Ресей Федерациясындағы диеталық қоспалардың заңнамалық базасы:

Ресейлік заңнама препараттарды есірткі ретінде емес, сонымен қатар тамақ өнімдері ретінде қарастырады. Бұл негізгі айырмашылық нормативтік-құқықтық базаны, тіркеу және сапаны бақылау процедураларын анықтайды. Ресей Федерациясындағы диеталық қоспалардың айналымын реттейтін негізгі заңнамалық актілерге:

1. «Азық-түлік тауарларының сапасы мен қауіпсіздігі туралы» 02.01.2000 N 29-ФЗ федералды заңы: Бұл заң барлық тамақ өнімдерінің, оның ішінде диеталық қоспалардың сапасы мен қауіпсіздігіне қойылатын жалпы талаптарды белгілейді. Бұл олардың өндірісі мен айналымының барлық кезеңдерінде тамақ өнімдерінің қауіпсіздігін қамтамасыз етудің негізгі қағидаларын анықтайды. Ең маңызды аспектілерде гигиена талаптарын, қауіпсіздікті растайтын құжаттардың болуы, қауіпсіздікті растайтын құжаттардың болуы (сәйкестік декларациясы немесе мемлекеттік тіркеу туралы куәлік) және міндетті белгілеу.

2. «Азық-түлік қауіпсіздігі туралы» ТК 021/2011 кеден одағының техникалық реттеуі: Осы Ереже Кеден одағының аумағында (оның ішінде Ресей, Беларусь, Қазақстан, Армения және Қырғызстан) өндірілген тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі талаптарын белгілейтін негізгі құжат болып табылады. Онда шикізат, өндіріс, технологиялық процестер, технологиялық процестер, қаптама, қаптама, қаптама, қаптама, қораптар, соның ішінде диеталық қоспалар бар. Микробиологиялық қауіпсіздікке, улы элементтердің, пестицидтер мен басқа да зиянды заттардың құрамына ерекше көңіл бөлінеді. TR TS 021/2011 Сондай-ақ сәйкестікті бағалау процедураларын анықтайды.

3. ТЭН Кеден одағының техникалық регламенті TS TS 022/2011 «Тамақ өнімдері оны белгілеу жағынан»: Бұл ереже тамақ өнімдерін, оның ішінде диеталық қоспаларды таңбалауға қойылатын талаптарды белгілейді. Белгіленген зат сенімді, түсінікті және оңай оқып, өнімдер, құрам, саны, өндірістің, сақтау мерзімі, сақтау мерзімі, сақтау шарттары, өндіруші, тамақ өнімдері, сонымен қатар генетикалық түрлендірілген ағзалардың (GMO) болуы немесе болмауы туралы ақпарат. Диеталық қоспалар үшін бұл әр түрлі тағамға арналған биологиялық белсенді қоспалар, сонымен қатар қолдануға және қарсы көрсетілімдерге арналған.

4. Санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау (бақылау) салынатын тауарларға арналған бірыңғай санитарлық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптар бойынша «Кеден одағының» комиссиясының «Кеден одағы комиссиясының» шешімі (бақылау) »: Бұл құжат Кеден одағының кедендік аумағында санитарлық-эпидемиологиялық бақылау (бақылау), соның ішінде диеталық қоспалардағы санитарлық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарды белгілейді. Ол зиянды заттар, микроорганизмдер және басқа да қауіпсіздік көрсеткіштерінің рұқсат етілген деңгейлерін анықтайды.

5. 03.30.1999 N 52-ФЗ «Халықтың санитарлық-эпидемиологиялық әл-ауқаты туралы» федералды заңы: Заң азаматтардың санитарлық-эпидемиологиялық әл-ауқатын қамтамасыз етудің құқықтық негізін құрады, өйткені азаматтардың денсаулықты және қолайлы ортасын қорғау үшін азаматтардың конституциялық құқықтарын іске асырудың басты шарттарының бірі. Ол санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылықты қамтамасыз ету саласындағы қатынастарды реттейді, мемлекеттік органдар мен жергілікті билік органдарының өкілеттіктерін, азаматтар мен ұйымдардың осы саладағы құқықтары мен міндеттерін анықтайды.

6. «Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама, емтихандар, зерттеулер, тестілер және токсикологиялық, гигиеналық және басқа бағалау» бойынша 07.07.24 «№ 224« Роспотребнадзор »ордені Бұл бұйрық санитарлық-эпидемиологиялық сараптама, емтихандар, зерттеулер, зерттеулер және тестілеу тәртiбiн реттейді, олар диеталық қоспаларды мемлекеттік тіркеу үшін қажет.

7. Басқа ережелер: Сондай-ақ, Ресей Федерациясы Үкіметінің қаулысы, Диеталық қоспалардың, мысалы, диеталық қоспалардың белгілі бір аспектілерін және тауар айналымының белгілі бір нормативтік құқықтық актілері бар, олар Ресей Федерациясы Үкіметі Жарлығы және жергілікті билік органдарының шешімдері.

Ii. Диеталық қоспаларды мемлекеттік тіркеу тәртібі:

Дәрі-дәрмектерден айырмашылығы, диеталық қоспалар клиникалық зерттеулерді толығымен өткізбейді. Алайда, олар Роспотребнадзорда міндетті мемлекеттік тіркеуге жатады (тұтынушылардың құқықтарын қорғау және адам батасын бақылау жөніндегі федералды қызмет). Процедураға мыналар кіреді:

1. Құжаттар пакетін дайындау: Өтініш беруші роспотребнадзорда құжаттар жиынтығын ұсынуы керек, соның ішінде:

   • Мемлекеттік тіркеуге өтініш.
   • Жеке кәсіпкер ретінде жеке тұлғаның құрылтай құжаттарының немесе жеке тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің көшірмелері.
   • Диеталық қоспалар үшін нормативтік-техникалық құжаттама (техникалық жағдайлар немесе ұйым стандарты).
   • Рецепт (композиция) диеталық қоспалар.
   • Өндірістік процестің сипаттамасы.
   • Емтиханға арналған диеталық қоспалардың үлгілері.
   • Әкем өз қауіпсіздігі мен белгіленген талаптардың сақталуын растайтын сынақтар.
   • Жаман затбелгі немесе орналасу.
   • Диеталық қоспаларды қолдануға арналған нұсқаулық.
   • Диеталық қоспаларды өндіру үшін қолданылатын бастапқы шикізат қауіпсіздігін растайтын құжаттар.
   • Өндірістік үй-жайлар мен жабдықтардың санитарлық талаптарға сәйкестігін растайтын құжаттар.

2. Санитарлық-эпидемиологиялық сараптама: Роспотребнадзор ұсынылған құжаттар мен жамандық үлгілеріне санитарлық-эпидемиологиялық сараптама жүргізеді. Емтихан барысында санитарлық ережелер мен нормалармен, сондай-ақ гигиеналық стандарттармен белгіленген қауіпсіздік талаптарына қойылатын талаптардың сәйкестігі бағаланады. Диеталық қоспалардың құрамы, биологиялық белсенді заттардың құрамы, микробиологиялық көрсеткіштердің, микробиологиялық көрсеткіштердің, улы элементтердің және басқа да қауіпті заттардың құрамы тексеріледі.

3. Мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беру (SGR): Санитарлық-эпидемиологиялық сараптамадан оң қорытынды болған жағдайда, роспотребнадзор диеталық қоспаларды мемлекеттік тіркеу туралы куәлік шығарады. С.С. диеталық қосымша қауіпсіздік талаптарына сәйкес келетіндігін растайды және Ресей Федерациясының аумағын қосуға рұқсат етілуі мүмкін. SGR жарамдылық мерзімі – 5 жыл.

4. Тізілімге қабылдау: Тіркелген диеталық қосымша туралы ақпарат роспотребнадзор жүргізетін диеталық қоспалардың мемлекеттік тізіліміне енгізілген.

Iii. Диеталық қоспалардың сапасын бақылау: проблемалар мен міндеттер:

Заңнамалық база мен мемлекеттік тіркеу рәсімдерінің болуына қарамастан, Ресейде сапаны бақылау бірқатар проблемалар мен міндеттерге байланысты:

1. Бірыңғай сапа стандарттарының болмауы: Дәрілік заттардан айырмашылығы, фармакопея сияқты диеталық қоспалар үшін бірыңғай сапа стандарттары жоқ. Өндірушілер өздерінің техникалық жағдайларын (TU) әзірлейді немесе шикізат, өндіріс және дайын өнімнің сапасына қойылатын талаптар тұрғысынан өзгеруі мүмкін ұйымдар (СТО) стандарттарын әзірлейді. Бұл жосықсыз өндірушілерге биологиялық белсенді заттардың аз мөлшері аз диеталық қоспаларды, сапасыз шикізатты немесе процесті бұза отырып, диеталық қоспаларды өндіруге мүмкіндік береді.

2. Диеталық қоспалардың құрамына әлсіз бақылау: Диеталық қоспалардың құрамын бақылау, әсіресе биологиялық белсенді заттардың мазмұны бойынша, көбінесе жеткіліксіз. Кейбір өндірушілер жапсырмадағы белсенді заттардың шамадан тыс мазмұнын көрсетеді, ол нақтыға сәйкес келмейді. Басқалары мәлімделген ингредиенттерді, оның ішінде дәрілік заттарды диеталық қоспаларға қоса бере алады, бұл тұтынушылық денсаулыққа қауіп төндіреді. Дәрілік заттарды диеталық қоспаларға (мысалы, салмақ жоғалту есірткідегі силутрамин) заңсыз қосу – бұл елеулі жанама әсерлерге әкеледі.

3. Өндірістің жеткіліксіздігін бақылау: Диеталық қоспаларды шығаратын кәсіпорындардағы санитарлық нормалар мен ережелердің сақталуын бақылау көп нәрсені қалайды. Өндірістік үй-жайларға, жабдықтарға, қызметкерлердің гигиенасына және технологиялық процестерге қойылатын талаптарды сақтамау, микроорганизмдермен, улы заттармен және басқа да қауіпті қоспалармен диеталық қоспалардың ластануына әкелуі мүмкін.

4. Сәйкестендіру және бұрмалау проблемалары: Диеталық қосымша нарықта жалған және контрафактілік өнімдер проблемасы бар. Жеңілмеген өндірушілер белгілі бір тағамдық қоспаларды жалған жасай алады немесе қауіпсіздік талаптарына сәйкес келмейтін және декларацияланған биологиялық белсенді заттар жоқ диеталық қоспалар бойынша өнімдер шығарады. Бесілген өнімдерді анықтау – бұл арнайы зертханалық зерттеулерді қажет ететін қиын міндет.

5. Тиімдісіз жарнамалық бақылау: Диеталық қоспаларды жарнамалау көбінесе өнімнің қасиеттері мен тиімділігі туралы анық емес ақпараттан тұрады. Өндірушілер диеталық қоспалардың пайдалы қасиеттерін асыра пайдалана алады, әртүрлі ауруларға емдейді және тұтынушыларды адастырады. Реттеуші органдар арқылы диеталық қоспалар жарнамасын бақылау тиімді емес, бұл дұрыс емес ақпараттың таралуына және негізсіз диеталық қоспалардың таралуына әкеледі.

6. Реттеуші органдардың өзара әрекеттесуі: Диеталық қоспалардың артындағы бақылауды әр түрлі мемлекеттік органдар, мысалы, Роспотрейджадзор, Роздравнадзор, Федералды кеден қызметі және басқалары жүзеге асырады. Алайда, бұл органдардың өзара әрекеттесуі әрқашан тиімді бола бермейді, бұл диеталық қоспалар өндірісі және айналымы саласындағы бұзушылықтарды анықтау мен жолын кесуді қиындатады.

7. Интернет арқылы жүзеге асырылған диеталық қоспаларды бақылау қиындығы: Интернет арқылы диеталық қоспаларды сату – бұл нарықтық нарық сегменті болып табылады, бұл реттеуші органдар үшін маңызды проблема болып табылады. Интернет-дүкендер арқылы сатылатын диеталық қоспалардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау қиын, өйткені сатушының тұрған жерін анықтау, көбінесе өнімнің түпнұсқалығын тексеріп, сақтауға және тасымалдауға қойылатын талаптардың сақталуын қамтамасыз етеді.

8. Тұтынушылар туралы жеткіліксіз ақпарат: Көптеген тұтынушыларға диеталық қоспалар, олардың қасиеттері, тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы жеткілікті білім жоқ. Бұл оларды жосықсыз жарнамаға осал етеді және негізсіз диеталық қоспаларға ықпал етеді. Халықтың диеталық қоспалар туралы ақпаратын көбейту, олардың тамақтану және денсаулық саласындағы рөлін түсіндіру, сонымен қатар диеталық қоспаларды таңдау және пайдалану ережелерін үйрету қажет.

Iv. Сапаны бақылауды жетілдіру жолдары:

Сапаны бақылау тиімділігін арттыру үшін бірқатар шаралар қабылдау қажет:

1. Бірыңғай сапа стандарттарын әзірлеу: Дәрілік заттарға арналған фармакопеяға ұқсас диеталық қоспалар үшін бірыңғай сапа стандарттарын әзірлеу қажет. Бұл стандарттар шикізат, өндірістік процестер, дайын өнім, сонымен қатар сапаны бақылау әдістеріне қойылатын талаптарды белгілеуі керек.

2. Диеталық қоспалардың құрамын бақылауды күшейту: Диеталық қоспалар құрамының, әсіресе биологиялық белсенді заттардың құрамын бақылауды күшейту қажет. Ол үшін белсенді заттардың мазмұнын дәл анықтауға және мәлімделген ингредиенттердің болуын анықтауға мүмкіндік беретін заманауи зертханалық талдау әдістерін енгізу қажет.

3. T өндірісті бақылаудың тығыздығы: Диеталық қоспалар өндіретін кәсіпорындардағы санитарлық нормалар мен ережелердің сақталуын бақылау қажет. Өндірістік объектілерге, жабдықтарға, кадр гигиенасына және технологиялық процестерге үнемі тексерілу қажет.

4. Жалғандығымен күресті күшейту: Диеталық қосымша нарықта жалған және контрафактілік өнімдермен күресті күшейту қажет. Бұл үшін бұралған өнімді анықтаудың тиімді әдістерін жасау қажет, сонымен қатар бұрмалаушылықтарды өндіру және бөлу үшін жауапкершілікті күшейту қажет.

5. Жарнаманы бақылауды күшейту: Өнімнің тиімділігі туралы дұрыс емес ақпараттың таралуын болдырмау үшін диеталық қоспалар жарнамасын бақылауды күшейту қажет. Диеталық қоспалар жарнаманың мазмұнына қатаң талаптар енгізу, сонымен қатар осы талаптарды бұзғаны үшін жауапкершілікті күшейту қажет.

6. Реттеуші органдардың өзара іс-қимылын жетілдіру: Диеталық қоспалардың айналымын бақылайтын түрлі мемлекеттік органдар арасындағы өзара әрекеттесуді жақсарту қажет. Диеталық қоспалар өндірісі және айналымы саласындағы бұзушылықтар туралы ақпарат алмасуға мүмкіндік беретін бірыңғай ақпараттық жүйені құру қажет.

7. Интернет арқылы жүзеге асырылған диеталық қоспаларды бақылау жүйесін әзірлеу: Интернет-дүкендер арқылы жүзеге асырылатын диеталық қоспалардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылаудың тиімді жүйесін құру қажет. Диеталық қоспаларды сататын интернет-дүкендерді міндетті түрде тіркеу, сонымен қатар өнімдердің дұрыстығын бақылау әдістері және сақтау және сақтау және тасымалдауға қойылатын талаптарды әзірлеу қажет.

8. Тұтынушылардың хабардарлығын арттыру: Халықтың диеталық қоспалары, олардың қасиеттері, тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы хабардарлығын арттыру қажет. Тұтынушылар үшін білім беру бағдарламаларын жүргізу, олардың тамақтану және денсаулық саласындағы рөлін түсіндіру, сонымен қатар диеталық қоспаларды таңдау және пайдалану ережелерін үйрету қажет. Сондай-ақ, аңыздардың таралуымен және диеталық қоспалар туралы уағдаласуды белсенді түрде шешу қажет.

9. Диеталық қоспалар үшін GMP жүйесін енгізу: Диеталық қоспалар үшін GMP стандарттарын енгізу (жақсы өндірістік тәжірибе) шикізатты сатып алудан басталып, дайын өнімнің орамындағы өндірістің барлық кезеңдерінде сапаны едәуір арттырады. GMP өндірістің барлық аспектілерін, оның ішінде үй-жайлардың тазалығын, қызметкерлердің біліктілігін, жабдықтың сапасы мен құжаттамасын қатаң бақылауды қамтиды.

10. Зертханалық аккредиттеу: Диеталық қоспаларды сапа және қауіпсіздік талаптарына сәйкестікке тәуелсіз зерттеу жүргізе алатын аккредиттелген зертханалар желісін құру қажет. Аккредиттеу зерттеу нәтижелерінің сенімділігі мен объективтілігін қамтамасыз ететін халықаралық стандарттарға сәйкес жүзеге асырылуы керек.

11. Өндірушілер мен сатушылардың жауапкершілігін күшейту: Диеталық қоспалар өндірісі және айналымы саласындағы заңнама талаптарын бұзғаны үшін диеталық қоспалар сатушыларының жауапкершілігін күшейту қажет. Төмен массив пен қауіпті өнімдерді өндіру және сату үшін жоғары айыппұлдарды енгізу қажет, сонымен қатар ауыр бұзушылықтар туындаған кезде диеталық қоспаларды мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті тоқтата тұру немесе болдырмау қажет.

12. Халықаралық ынтымақтастық: Сапаны бақылау саласындағы халықаралық ынтымақтастықты дамыту қажет. Шет елдермен тәжірибе мен ақпаратпен алмасу, жалған және контрафактілік өнімдермен күресу үшін бірлескен бағдарламалар жасау қажет, сонымен қатар диеталық қоспалардың сапасы мен қауіпсіздігіне қойылатын талаптарды үйлестіру қажет.

13. Ғылыми зерттеулерді дамыту: Диеталық қоспалар саласындағы ғылыми зерттеулерді дамыту қажет. Әр түрлі биологиялық белсенді заттардың тиімділігі мен қауіпсіздігін зерттеу, сонымен қатар сапаны бақылау әдістерінің жаңа әдістерін жасау қажет.

14. Диеталық қоспалардың сапасын бақылаудың тәуелсіз органын құру: Диеталық қосымша нарықты тиімді бақылауды жүзеге асыру үшін қажетті өкілеттіктері мен ресурстары болатын сапаны бақылаудың тәуелсіз органын құру мүмкіндігін қарастырыңыз. Бұл орган өндірушілер мен диеталық қоспалардан тәуелсіз, сонымен қатар ғылыми және медициналық ұйымдармен тығыз байланыста болуы керек.

15. Мамандарды даярлау және біліктілігін арттыру: Диеталық қоспаларды өндіру және сапаны бақылау саласында жұмыс істейтін мамандарды даярлау және біліктілігін арттыру қажет. Мамандарды заманауи талдау және сапаны бақылау әдістеріне үйрету, сондай-ақ оларды осы саладағы ғылым мен техниканың соңғы жетістіктерімен таныстыру қажет.

16. Заманауи ақпараттық технологияларды қолдану: Диеталық қоспалардың айналымын бақылау үшін заманауи ақпараттық технологияларды қолдану қажет. Барлық тіркелген диеталық қоспалар, өндірушілер, сатушылар, сондай-ақ сапаны бақылау нәтижелері туралы ақпарат бар электрондық мәліметтер базасын құру қажет. Бұл тез арада диеталық қоспалар өндірісі және айналымы саласындағы заң бұзушылықтарды анықтайды және басады.

17. Тасымалдау жүйесін енгізу: Диеталық қоспаларды бақылау жүйесін енгізу өндірушіден тұтынушыдан өнімнің қозғалысын бақылайды. Бұл сапалы және қауіпті өнімдердің көздерін тез анықтайды, сонымен қатар оның нарыққа шығуына жол бермейді.

18. Дәрігерлер мен фармацевттер арасында түсіндіру жұмыстарын жүргізу: Дәрігерлер мен фармацевттер арасында диеталық қоспалар, олардың қасиеттері, тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы түсіндіру жұмыстарын жүргізу қажет. Дәрігерлер мен фармацевт адамдарда пациенттерге кеңес беру және оларға дұрыс таңдау жасау үшін пайдалы диеталық қоспалар туралы сенімді ақпарат болуы керек.

19. Жаман нарық нарығының тұрақты мониторингі: Жаңа тенденциялар мен проблемаларды анықтау үшін нашар нарыққа тұрақты мониторинг жүргізу қажет. Бұл диеталық қоспалардың сапасын бақылау жүйесін жетілдіру және тұтынушылардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету шараларын қабылдауға мүмкіндік береді.

20. Диеталық қоспалардың сапасын бақылауға қоғамның қатысуы: Көпшілікті диеталық қоспалардың сапасын бақылау үшін тарту қажет. Тұтынушылар сапасыз және қауіпті өнімдерді сату, сондай-ақ диеталық қоспалардың дұрыс емес жарнамалары туралы есеп бере алуы керек.

Бұл шараларды іске асыру Ресейдегі сапаны бақылаудың тиімділігін едәуір арттырады, тұтынушылардың қауіпсіздігін және диеталық қосымша нарықта адал бәсекелестікті дамыту үшін жағдай жасауға мүмкіндік береді.